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選擇藥物穩(wěn)定性試驗箱的方法

更新時間:2019-05-09      點擊次數(shù):3753

藥品穩(wěn)定性試驗是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期。

藥品穩(wěn)定性試驗的基本要求是:

1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。

2)研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

 如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱?重要是要能滿足藥物(含原料藥或藥物制劑)相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

一.影響因素試驗

此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。一般包括高溫、高濕、強光照射試驗,一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品,一般采用除去內(nèi)包裝的小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結(jié)果不明確,應(yīng)加試兩個批號的樣品。 

 

高溫試驗

供試藥品開口置適宜的潔凈容器中,在60℃±2條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測有關(guān)指標。如供試藥品發(fā)生顯著變化,則在40℃±2下同法進行試驗。如60℃無顯著變化,則不必進行40℃試驗。

 

高濕試驗

供試藥品置恒濕密閉容器中,于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應(yīng)包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。 

光照試驗

供試藥品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh),在第5天和第10天取樣檢測,有條件時還應(yīng)采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

 

 

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